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广东省生态环境厅关于乳源东阳光药业有限公司抗丙肝类原料药及注射剂生产线扩建项目环境影响报告书的批复

粤环审〔2019〕436号

乳源东阳光药业有限公司：

　　你公司报批的《乳源东阳光药业有限公司抗丙肝类原料药及注射剂生产线扩建项目环境影响报告书》（以下简称“报告书”）和韶关市生态环境局对报告书的意见等材料收悉。经研究，批复如下：

　　一、乳源东阳光药业有限公司厂址位于韶关市乳源瑶族自治县乳城镇，抗丙肝类原料药及注射剂生产线扩建项目拟在现有用地范围内的合成三车间A区、合成五车间、合成六车间、合成十一车间以及注射剂车间一层实施建设，年产抗丙肝原料药索氟布韦20吨、广谱抗生素原料药一水阿奇霉素20吨、抗病毒类药磷酸奥司他韦40吨、抗高血脂药物瑞舒伐他汀钙30吨、抗糖尿病药物磷酸西格列汀一水合物50吨、精神病类药物奥氮平注射剂500万支。

　　二、根据报告书的评价结论，在全面落实报告书提出的各项环境污染防治和风险防范措施，并确保各类污染物稳定达标排放且符合总量控制要求的前提下，项目按照报告书所列性质、规模、地点和拟采取的环境保护措施进行建设，从环境保护角度可行。项目建设和运营中还应重点做好以下工作：

　　（一）严格落实大气污染防治措施。项目生产车间工艺废气、污水处理站废气等应分类收集、有效处理后通过15-25米高排气筒排放。项目生产工艺废气氯化氢、甲苯、甲醛、挥发性有机化合物、氨、硫化氢、氮氧化物等大气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）及广东省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准两者中较严格的指标要求；乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮、乙酸丁酯、正丁醇等大气污染物排放参照执行江苏省《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）；四氢呋喃排放参照执行浙江省《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB33/2015-2016）特别排放限值（见附件1）。

　　加强全厂物料储存、输送及生产工艺过程无组织排放控制，采取密闭、封闭等有效措施，有效提高废气收集能力，确保大气污染物无组织排放满足广东省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019)等的相应要求。

　　（二）严格落实水污染防治措施。项目各类生产废水经分类收集后依托一、二期污水处理站处理达标后排入乳源东阳光药业有限公司南排口集中污水处理站进一步处理后排入南水河。进入南排口集中污水处理站废水执行乳源东阳光药业有限公司南排口集中污水处理站纳管水质要求，其中特征污染因子甲苯、氟化物、甲醛、氯苯执行广东省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段一级标准，二氯甲烷执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）新建企业标准，四氢呋喃、乙酸乙酯、丙酮排放参照执行美国制药工业NSPS标准（新建企业）（见附件2）。项目生活污水经预处理达到广东省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入乳源瑶族自治县污水处理厂进一步处理。全厂外排生产废水和生活污水量应分别控制在718.4吨/日（18.75万吨/年）、63.2吨/日（21473吨/年）以内。做好生产区、物料存放场所、危险废物临时堆放场所、废水处理系统等的地面防渗措施，防止污染土壤、地下水。

　　（三）严格落实噪声污染防治措施。加强厂区绿化，选用低噪声设备，对声源进行隔声、减振、吸声处理，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类声环境功能区排放限值要求。

　　（四）严格落实固体废物分类处置和综合利用措施。项目产生的过滤滤渣、废药品等列入《国家危险废物名录》的废物，其污染防治须严格执行国家和省危险废物管理的有关规定，送有资质的单位处理处置；纯水制备更换的废RO膜、废石英砂及废活性炭等一般工业固废，交由有处理能力的专业单位处理；生活垃圾依托当地环卫部门收集清运。

　　（五）制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系。加强污染防治设施的管理和维护，设置足够容积的废水事故应急池，防范污染事故发生。

　　（六）按照国家和省的有关规定规范设置排污口，并安装主要污染物在线监控系统，按当地环保部门的要求实施联网监控。

　　（七）在项目施工和运营过程中，建立畅通的公众参与平台，及时解决公众合理的环境诉求。

　　（八）本项目废气污染物二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机化合物排放总量应控制在3.0吨/年、8.2吨/年、19.11吨/年（其中有组织排放量3.16吨/年、无组织排放量15.95吨/年）以内；全厂二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机化合物排放总量应控制在3.04吨/年、16.4吨/年、24.04吨/年（其中有组织排放量5.17吨/年、无组织排放量18.87吨/年）以内。具体总量控制指标由韶关市生态环境局核拨。废水污染物化学需氧量、氨氮排放总量控制指标纳入乳源东阳光药业有限公司南排口集中污水处理站管理，不另行核拨。

　　三、项目环保投资应纳入工程投资概算并予以落实。

　　四、报告书经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。

　　五、项目建设应严格执行配套建设的环境保护设施与主体工 程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，并按规定接受生态环境部门日常监督检查。

　　六、你公司应在收到本批复后 20 个工作日内，将批准后的报告书送韶关市生态环境局。

　　附件：

1．部分大气污染物有组织排放限值表

2．部分水污染物排放限值表

广东省生态环境厅

2019年8月23日

附件1 

部分大气污染物有组织排放限值表

附件2

部分水污染物排放限值表

抄送：省发展改革委、工业和信息化厅、自然资源厅、住房城乡建设厅、统计局，韶关市生态环境局，省环境技术中心，南京国环科技股份有限公司。

广东省生态环境厅办公室           2019年8月23日印发